Hsp90α定量檢測試劑盒監(jiān)測腫瘤 該指標(biāo)可監(jiān)測肺癌患者病情

    11月17日,清華大學(xué)宣布,生命學(xué)院羅永章教授研究組首次發(fā)現(xiàn)熱休克蛋白90α(Hsp90α)為一個全新的腫瘤標(biāo)志物,自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證,獲準(zhǔn)進入中國和歐盟市場,可用于對已明確為肺癌患者的病情監(jiān)測和療效評價。

    北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院長曾益新評價說,Hsp90α腫瘤標(biāo)志物的研究成果,為肺癌檢測增加了一個手段,提高和改善了肺癌檢測的方法。

    與其他腫瘤檢測手段相比,Hsp90α腫瘤標(biāo)志物更加方便快捷,成本也大大降低。日前,羅永章也回應(yīng)說,“一滴血檢測腫瘤”說法不準(zhǔn)確,應(yīng)該叫“監(jiān)測腫瘤”。

    中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長盧太祥表示,目前臨床沒有特異性的肺癌的標(biāo)志物,有些癌癥標(biāo)志物確診癌癥準(zhǔn)確率約有70%~80%。

    文/本報記者 李華

    “你已經(jīng)穩(wěn)固地建立了Hsp90α作為腫瘤標(biāo)志物的概念,并成功地研發(fā)出這一蛋白的定量檢測試劑盒，在中國用于臨床監(jiān)測。祝賀你、你的團隊和清華大學(xué),能夠在這么短的時間里取得了如此巨大的成就!”11月17日,冷泉港亞洲首席執(zhí)行官季茂業(yè)宣讀了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)者、諾貝爾獎得主詹姆士·沃森博士的賀信。

    確認全新腫瘤標(biāo)志物

    從科研成果到產(chǎn)品

    羅永章,1985年畢業(yè)于蘭州大學(xué)化學(xué)系,后赴美留學(xué),獲得加州大學(xué)伯克利分校生物化學(xué)博士學(xué)位。2001年,他受聘于清華大學(xué)。

    Hsp90α這一全新腫瘤標(biāo)志物的確認,源于羅永章課題組首次揭示癌細胞分泌Hsp90α調(diào)控機制的科研成果。2009年,羅永章研究團隊證明了分泌型Hsp90α能促進腫瘤侵襲及轉(zhuǎn)移,且其在血液中的含量與腫瘤惡性程度正相關(guān)。這些發(fā)現(xiàn)預(yù)示了血液中Hsp90α作為腫瘤標(biāo)志物的良好潛質(zhì)。

    “在癌癥病人里邊,Hsp90α含量明顯高于健康人,它分泌到細胞外以后,相當(dāng)于打開了一個潘多拉的魔盒,出來以后它就幫助腫瘤轉(zhuǎn)移,腫瘤病人越晚期的時候它含量越高?！绷_永章說道。

    羅永章課題組在此科研成果基礎(chǔ)上,與普羅吉生物科技發(fā)展有限公司合作,成功研發(fā)出了“Hsp90α定量檢測試劑盒”,于 2010年獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。羅永章研究團隊成員付彥昨日向本報記者介紹,Hsp90α作為腫瘤標(biāo)志物的臨床試驗,總樣本數(shù)達2347例。

    2小時可知檢測結(jié)果

    為防癌癥提供支持

    “臨床試驗證明,Hsp90α定量檢測試劑盒穩(wěn)定性高,能夠準(zhǔn)確區(qū)分并識別血液中的Hsp90α?！敝袊t(yī)科院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱介紹,檢測定量準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好,能如實地反映血液樣本中的Hsp90α含量。

    對此,中國科學(xué)院院士、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院長曾益新評價,Hsp90α腫瘤標(biāo)志物的研究成果,對肺癌檢測多了一個手段,提高和改善了肺癌檢測的方法。

    “與其他腫瘤檢測手段相比,腫瘤標(biāo)志物更加方便快捷,成本也大大降低?！绷_永章說。

    患者只需采集1毫升血液,分離出血漿,稀釋后加入到檢測板中,檢測血漿中Hsp90α的含量,全程約2小時即可知結(jié)果。

    “Hsp90α超出正常值只能提示患腫瘤的風(fēng)險,建議進一步采取其他檢查手段確診,但不能作為診斷的依據(jù)?！备稄┨嵝训?。

    Hsp90α具廣譜特性

    試劑盒尚未在醫(yī)院使用

    “基礎(chǔ)研究結(jié)果顯示,Hsp90α是由腫瘤細胞大量分泌的,因此理論上應(yīng)該對多種腫瘤都有應(yīng)用價值,具有廣譜的特性。”付彥介紹說,初步臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了這一點,針對其他多種腫瘤的臨床試驗將在近期完成。

    對于Hsp90α腫瘤標(biāo)志物推廣運用于肝癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌、胰腺癌等癌癥的檢測，曾益新認為,還需要等待進一步的臨床成果,同時也需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

    付彥補充道,目前Hsp90α定量檢測試劑盒已經(jīng)獲準(zhǔn)上市,但尚未完成物價申報審批程序,所以暫時還不能在醫(yī)院使用,廣州的醫(yī)院也還未應(yīng)用。

    檢測腫瘤不準(zhǔn)確

    實為監(jiān)測腫瘤

    羅永章團隊的科研成果對外公布后,“一滴血檢測腫瘤”的說法不脛而走,有關(guān)專家質(zhì)疑該說法。

    本報記者查閱國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),獲得批號的產(chǎn)品“熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒”,生產(chǎn)單位為煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司,在產(chǎn)品適用的范圍一欄標(biāo)注為:用于定量檢測非放療肺癌患者EDTA-K2抗凝血漿中的熱休克蛋白90α,該指標(biāo)用于對已明確為肺癌患者的病情監(jiān)測和療效評價。

    由此可見,“熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒”針對的人群是“已明確為肺癌患者”,作用是“病情監(jiān)測和療效評價”,而不是檢測患者是否患上肺癌。

    對此,羅永章在接受新華網(wǎng)采訪時解釋說,熱休克蛋白90α檢測可用于肺癌的病情監(jiān)測和療效評價,“一滴血檢測腫瘤”的說法很不準(zhǔn)確,確切地講,應(yīng)該叫“監(jiān)測腫瘤”。

    羅永章說,具體的監(jiān)測方法是:癌癥病人在治療前檢測一次,在治療后再采血檢測,通過比較Hsp90α含量的變化,來輔助醫(yī)生對治療效果進行評價,并可以持續(xù)地監(jiān)測。

    腫瘤標(biāo)志物

    70%~80%準(zhǔn)確性

    對此,中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、放療專家盧太祥介紹說,目前臨床上還沒有特異性的肺癌標(biāo)志物，而其他腫瘤目前已發(fā)現(xiàn)有價值相關(guān)的標(biāo)志物,如前列腺癌的標(biāo)志物為TSA、肝癌為AFP,大腸癌為CEA、鼻咽癌為BCA/VCA等?！斑@些特異性的標(biāo)志物的含量超出正常范圍,確診為癌癥的概率為70%~80%?！北R太祥說,體檢時正是通過這些標(biāo)志物檢測相應(yīng)的癌癥,“標(biāo)志物的作用是提示相關(guān)器官可能有腫瘤?！彼f,還需要借助進一步的影像、病理等檢查,從而確診患者病情。

    同時,盧太祥也強調(diào),即便另外的20%~30%概率是呈現(xiàn)陰性,“但也有可能患有癌癥?！?/p>

    盧太祥介紹說,非特異性的腫瘤標(biāo)志物種類很多,但檢測效果不如特異性標(biāo)志物,“即便指標(biāo)上升了,不一定是患癌?！彼f,非特異性標(biāo)志物的確診概率是20%~30%。