央廣網(wǎng)北京4月26日消息(記者 牛谷月)2022年4月26日，國藥集團中國生物和SINOVAC科興基于奧密克戎變異株(Omicron)研制的新冠病毒滅活疫苗于同日分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件。
26日，中國生物技術(shù)股份有限公司官方公眾號“中國生物”發(fā)布消息稱，2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。同日，記者從科興控股生物技術(shù)有限公司獲悉，SINOVAC科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗也在國內(nèi)獲批進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。
兩家疫苗企業(yè)對于基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)進度近乎一致。
2021年11月，奧密克戎開始在全球范圍內(nèi)傳播。2021年12月9日，國藥集團中國生物和SINOVAC科興于同日從香港大學(xué)引進奧密克戎變異毒株，并啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)。
2022年4月1日，國藥集團中國生物向香港衛(wèi)生署提交了基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。第二天，4月14日，SINOVAC科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗也在香港特區(qū)獲得臨床批件。
與此同時，國藥集團中國生物從2022年1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動提交國內(nèi)臨床申報資料，啟動技術(shù)審評；1月30日起，SINOVAC科興也開始向國家藥監(jiān)局藥審中心滾動提交申請臨床試驗的預(yù)審評資料。4月26日，國藥集團中國生物和SINOVAC科興各自的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗于同日分別獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。
下一步，國藥集團中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。SINOVAC科興也表示將積極推動在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究，以及變異株制備的新冠疫苗進行序貫接種研究，持續(xù)為中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻。