中新網北京2月28日電(記者 張尼)記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，今年以來，通過不斷釋放政策“紅利”，有7款創(chuàng)新藥械產品獲批上市、臨床急需藥械進口累計突破10個，迎來醫(yī)藥健康產業(yè)“開門紅”。
據介紹，對新機制、新靶點、新化合物等創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局深入實施“項目制”管理，開展全流程服務，在注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產許可證辦理等環(huán)節(jié)及時解決問題和需求，加速創(chuàng)新藥械產品上市應用。今年以來，北京市已獲批4個創(chuàng)新藥品和3個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第一。
4款創(chuàng)新藥分別為鉑生卓越的艾米邁托賽注射液、東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒、以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、神州細胞的菲諾利單抗注射液。其中，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國首款干細胞藥物獲批上市，神州細胞的菲諾利單抗注射液是國內首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產PD-1單抗。
醫(yī)療器械方面，北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國產有晶狀體眼人工晶狀體獲批；心諾普獲批2款創(chuàng)新產品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導管。
據介紹，目前，北京市藥監(jiān)局會同市科委中關村管委會等部門將約200個創(chuàng)新藥械產品納入項目制管理，推動171個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新特別審查程序，其中包括國產原研CAR-T細胞治療藥物、冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)等有望填補國產領域空白產品，加速研發(fā)轉化。
藥品注冊處相關負責人表示，2025年北京市藥監(jiān)局將推出更多支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強三醫(yī)協(xié)同、強化市區(qū)聯(lián)動，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng)造更好條件，爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加。(完)