中新網(wǎng)6月9日電 國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心副主任李金明9日表示,如果把十混一的樣本,到了實驗室以后再三個一混、五個一混,就變成了三十個合在一起,五十個合在一起,對樣本就會有一定程度的稀釋,不能證明這種混合樣本跟單采樣本的檢出率是不是有差異,所以有陽性漏檢的風險。
9日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就做好核酸檢測工作、抓好疫情防控有關(guān)情況舉行發(fā)布會。會上,有記者提問稱,此前通報里面講到,有幾家檢測機構(gòu)將五混一、十混一的核酸樣本,采用多管混檢的方式進行檢測,人為的去稀釋樣本。怎么判斷這種操作?今后將如何加強監(jiān)管?
李金明表示,混采就是將五個采樣拭子、十個采樣拭子、二十個采樣拭子,放在一個采樣管里面,這種做法經(jīng)過理論驗證、實驗室驗證,和出現(xiàn)疫情發(fā)生地真實患者樣本的現(xiàn)場驗證,它的混采檢出率和單采樣本沒有明顯差距,檢測準確可靠。
但是,如果這個實驗室把十混一的樣本,到了實驗室以后再三個一混、五個一混,就變成了三十個合在一起,五十個合在一起,對樣本就會有一定程度的稀釋,這個沒有經(jīng)過實驗室的驗證,也沒有經(jīng)過臨床樣本真實的現(xiàn)場驗證,不能證明這種混合樣本跟單采樣本的檢出率是不是有差異。所以就有陽性漏檢的風險。
針對加強監(jiān)管的問題,北京市衛(wèi)健委副主任李昂表示,前段時間北京市在監(jiān)督檢查的過程中,發(fā)現(xiàn)個別核酸檢測機構(gòu)在檢測過程中違規(guī)對多管樣本進行混管檢測,這種做法人為稀釋了樣本,違反了質(zhì)量安全的有關(guān)規(guī)定,增加了漏檢風險和污染機會,影響了檢測結(jié)果的準確性,干擾了疫情防控大局。
李昂指出,對這種違法違規(guī)的行為,始終堅持“零容忍”,發(fā)現(xiàn)一起、查處一起。涉事機構(gòu)已被停止執(zhí)業(yè),對相關(guān)人員的違法行為已移交公安機關(guān)進行立案偵察。北京市始終把核酸檢測質(zhì)量安全放在首位,部門聯(lián)動、多措并舉,加強對核酸檢測機構(gòu)的監(jiān)管。
一是把好準入關(guān)。北京市區(qū)兩級衛(wèi)生健康部門嚴格按照相關(guān)標準對核酸檢測機構(gòu)進行準入管理,對于屬地的衛(wèi)生健康部門初審合格的檢測機構(gòu),市級均要組織生物安全檢驗質(zhì)控的專家進行現(xiàn)場驗收,驗收合格以后才準予開展核酸檢測。
二是加強常態(tài)化質(zhì)控管理。北京市醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)控中心聯(lián)合市臨床檢驗中心,每月組織面向全市所有核酸檢測機構(gòu)的室間質(zhì)量評價工作,發(fā)放盲樣進行考核,考核不合格的需停止開展檢測工作,整改合格以后才可以進行復(fù)檢。
三是建立第三方評價機制。根據(jù)國家相關(guān)工作的要求,還建立了第三方核酸檢測機構(gòu)月審核制度,由各區(qū)組織專家,每月對轄區(qū)全部第三方實驗室在依法執(zhí)業(yè)、核酸檢測質(zhì)量等方面的情況進行審核,對核酸檢測的機構(gòu)名單進行公示。同時,通過組織飛行檢查、質(zhì)量抽查等形式,加強機構(gòu)質(zhì)量管理,綜合運用多種監(jiān)管方式,嚴把核酸檢測質(zhì)量關(guān),保障人民群眾的健康安全。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組北京工作組還組織了專家力量,編制了實驗室檢查操作細目表,用于日常監(jiān)督檢查工作。