中新網(wǎng)6月29日電 據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾對(duì)于氯巴占等國外已上市、國內(nèi)無供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求，并以此為契機(jī)形成一套較為完整的臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口方案，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，聯(lián)合制定印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》(以下分別簡稱《方案》和《氯巴占方案》)。
據(jù)介紹，兩個(gè)方案的制定與公布，有利于穩(wěn)妥解決患者少量特定醫(yī)療需求問題，對(duì)于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范臨床使用，保障患者用藥安全具有重要意義。需臨時(shí)進(jìn)口的藥品中，有很多已在國外注冊(cè)上市使用多年，因此鼓勵(lì)國內(nèi)有能力的生產(chǎn)企業(yè)加快仿制，同時(shí)，也鼓勵(lì)臨床急需的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)積極在中國申請(qǐng)注冊(cè)上市。
按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，臨時(shí)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。為確保這類藥品臨床合理申請(qǐng)與規(guī)范使用，兩部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理提出了要求：
一是按相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際需求，提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)。
二是使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，采取制定臨床技術(shù)規(guī)范、建立專項(xiàng)管理制度、制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案等相應(yīng)措施，并做好充分告知和書面知情同意工作。
三是鑒于氯巴占屬于國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品，因此《氯巴占方案》對(duì)選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。根據(jù)對(duì)診治能力的評(píng)估，為保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用氯巴占。
近年來，國家高度重視罕見病患者群體，著力加強(qiáng)罕見病研究和用藥保障，進(jìn)一步促進(jìn)了罕見病規(guī)范化診療。2015年12月，國家衛(wèi)生健康委成立罕見病診療與保障專家委員會(huì)。2019年2月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕157號(hào))，建立起覆蓋全國324家醫(yī)院的罕見病診療協(xié)作網(wǎng)，其主要工作任務(wù)是建立協(xié)作機(jī)制、實(shí)施規(guī)范診療、加強(qiáng)質(zhì)量控制、保障藥品供應(yīng)、開展病例登記及加強(qiáng)臨床研究。協(xié)作網(wǎng)的建立為罕見病的防治提供了有力支撐，也為此次臨時(shí)進(jìn)口罕見病用藥管理工作提供了保障。